Bir İlaç Skandalı Daha;Zetia’nın Yan Etkileri de Saklanmış.

Elde edilen yeni delillere göre Merck ve Schering Plough’ın kolesterol düşürücü Zetia (EZETROL) ile yapılan ve ilacın toksisitesini gösteren birçok araştırmayı sakladıkları ve yayınlamadıklarını ortaya çıkarttı.

FDA’e Merck ve Schering Plough tarafından dosyalarda çalışmaların bazılarının kısmi sonuçları kamufle edilerek verildi ve bu sonuçların incelenmesi ise EZETROL’ün uzun sureli kullanımının özellikle karaciğer toksisitesi yönünden soruları gündeme getirdi.

Halen binlerce hasta Ezetrol ile beraber karaciğer toksisitesi olan Lipitor, Crestor, Zocor gibi statinleri veya Ezetrol ile Zocor’un tek tablette birleştirilmiş (Vyotrin) şeklini kullanıyor.

MSD ve Schering 2006 Nisan ayında tamamladıkları ENHACE; çalışmasının sonuçlarını halen saklamakta. Enhance sonuçları Ezetimibin karaciğer toksistesi riskini ortaya koyan bir çalışmaydı.

Çalışma sırasında bazı hastaların karaciğer toksistesi sebebi ile çalışmadan çıkartıkları Schering Plough sözcüsü tarafından itiraf edildi ancak kaç hastanın karaciğer toksistesine uğradığının ve tam raporun Mart 2008’e kadar açıklanmayacağı bildirildi.

Doktorlar, sonuçların hemen açıklamamsı halinde Merck ve Schering’in hastaları kandırmış olacaklarını ileri sürerken ve Washington Üniversitesi epidemiyoloji profesörü Bruce Psaty “ilaç firmaları ciddi yan etki gördüklerinde veya sonuçlar negative olduğunda bunları yayınlamazlar” diyerek firmaları suçluyor.

Schering yöneticilerinden Dr. Robert Spiegel, çalışmanın varlığını kabul ederken, sonuçların anlamsız olduğu için yayına değer bulunmadığını, bazı sonuçların ise ileride yayınlanabileceğini ileri sürüyor.

Ezetrol’ün 2002 yılında ruhsat alma aşamasında da statinlerle kombinasyonunun hayvan ve insanlarda karaciğer toksisitesini artırdığının bilindiği ve bazı FDA yetkililerin bu ilaca ruhsat verilmemesi gerektiğini bildirdikleri halde halen ABD’de ilacın çok zayıf uyarılarla satıldığı, buna karşın 2005 yılından itibaren Avusturalya ve Kanada’da ise Ezetrol’e bağlı hepatit, pankreatit ve depresyonla ilgili çok ciddi uyarılar bulunduğu biliniyor.

Ezetrol’ün ABD’nde yaygın kullanılmasına rağmen kalp krizi ve felci önleyici etkisi olmadığı ileri sürülmekte. Merck ve Schering’in yaptığı klinik araştırmaların çoğunun 12 haftalık çalışmalar olması sebebi ile uzun süreli yan etkiler bilinmemekte.

2002-2003 yılları arasında yapılan klinik araştırmalar firmalar tarafından klinik araştırma veri bankalarına da kaydettirilmemiş. Yale Üniversitesinden kardiyolog H Krumholz, önemli bilgilerin kamuoyundan ve araştırmacılardan saklandığını söyleyerek firmaları suçladı.

Ünlü kardiyolog Profesör Eric Topol, dört sene önce Merck yetkililerine Ezetrol’ün kalp krizini önleyici etkisini göstermek için ciddi bir çalışmaya ihtiyaç olduğunu söylediğinde firma yetkililerin kendisine uzaydan gelmiş gibi baktıklarını açıkladı.

Ezetrol’le ilgili ortaya çıkan bilimsel kaynaklı tüm bu olumsuz gelişmelerde MSD ve Schering ilacın etkisini göstermek için yeni, büyük bir çalışma başlattıklarını sonuçların 2011 yılında alınacağını açıkladılar.

Ezetrol’ün ruhsat alması için firmalar tarafından FDA’e verilen dosyada 3900 hastalık ve 12 haftadan kısa çalışma etkin oldu. Bu çalışmada bile ezetibin diğer statinlerle kombine kullanılmasının karaciğer toksistesine yol açtığı bilinmekteydi.

Ezetrol’ün statinle beraber kullanıldığında yan etkilerin 11 misli arttığının bilinmesine rağmen FDA’in neden daha kapsamlı çalışma istemeden ruhsat verdiği de sorgulanıyor.

Bilindiği gibi 2 ay once ABD başkanı Bush tarafından imzalanan yeni kanunda elde ettikleri bilgileri anında açıklamayan firmalara büyük cezalar geliyor.

Schering ve MSD bu yıl ezetibib satışından 5 milyar dolar ciro yaptı. Ancak önümüzdeki yıl böylesine tartışmalı bir konuma gelen ilacın akıbetinin pek olumlu olmayacağı öne sürülüyor.

http://www.farmamedya.com/index.php?module=haberler&num=7b1ce3d73b70f1a7246e7b76a35fb552