Prof. Dr. Oğuz Kayaalp`in Sağlık Bakanı`na yazdığı uyarı mektubu

Hoca`nın isyanı

Emine ALGAN

2004-05-09

İlaçtaki büyük skandalı ortaya çıkaran VATAN, şimdi de Prof. Dr. Kayaalp`in Sağlık Bakanı`na yazdığı uyarı mektubunu açıklıyor

Sahte belgeyle ilaç üretimi, skandalını duyuran VATAN , şimdi de skandalın önüne geçilmesi için bizzat Sağlık Bakanı Recep Akdağ `a yazılan mektubu açıklıyor. Türkiye Bilimler Akademisi Şeref Üyesi Prof . Oğuz Kayaalp, `halkın sağlığıyla ilgili olan ve vatandaşın ilaca güvenini sarsabilecek bir konuda bir kez daha bakanlığın dikkatini çekmek` için yazdığı mektupta, kopya belgelerle nasıl ilaç üretildiğini anlatıyor ve `Durumun vahameti karşısında uygun olan kararı alacağınıza inanıyorum` diyor. Ancak 8 profesörden oluşan komisyonun istifası gibi, bu mektup da bakanlığın dikkatini çekmeye yetmiyor. Aynı zamanda FAKO İlaçları A .Ş.`nin danışmanı olan Prof. Oğuz Kayaalp, 29 Nisan 2004 tarihli mektubunda, bakanlık yetkililerinin Biyoeşdeğerlik Komisyonu raporlarına karşı eylemsizlik içinde olduğunu bildirerek, bakanlığın bazı ilaç firmalarınca etki altına alındığını da öne sürüyor.


İşte Kayaalp`in isyanı


İlaçta biyoeşdeğerlik uygulamasının, 1994`te yürürlüğe giren bir yönetmelikle başladığını hatırlatan ve yönetmeliğin hazırlanmasında kendisinin de çalıştığını bildiren Prof. Kayaalp mektubunda, Allpharma adlı sözleşmeli araştırma kuruluşunun, Türkiye `den başvuran bazı ilaç firmalarına sahte rapor verdiğinin, komisyon raporlarınca da saptandığını bildiriyor. Prof. Oğuz Kayaalp`in şu satırları dikkat çekici:


`Bu sahtekarlık dosya kopyalamak suretiyle yapıldığından farkına kolay varılmıştır. Ancak sahtekarlığa girişmiş bir kuruluşun farkına varılması zor olan yollardan da sahtekarlık yapmış olması, bugünkü bilgisayar teknolojisinin sağladığı olanaklar dikkate alındığında kuvvetle muhtemeldir.`


İlgili komisyonun, sahte dosya tanzimini tespit etmesi üzerine bunu yapan sözleşmeli araştırma/hizmet kuruluşunun kara listeye alınması gerektiğini vurgulayan Prof. Kayaalp, `Bu nedenle incelemeye alınan dosyaların işlemden kaldırılması etik bakımdan ve bakanlığınızın halk sağlığı konusundaki yükümlülükleri ve sorumluluğu bakımından şarttır` diyor.


Mektubunda, Allpharma `nın Genel Müdürü Dr . Arbasino`nun Ekim 2003`te Türkiye `ye geldiğini ve yaptıkları sahtekarlığın bilgisayar hatasından kaynaklandığını söyleyerek özür dilediğini de aktaran Prof. Oğuz Kayaalp, `isteyen firmanın dosyasını geri çekerek tahsil ettiği ücretleri iade edeceklerini de bildirmiştir` diyor.


Dr. Arbasino`nun ziyaretinden sonra Türkiye `deki bazı ilaç firmalarının, dosyalarının hepsini geri çektiği ve biyoeşdeğerlik için başka sözleşmeli kuruluşlara başvurduğu (Aralarında FAKO da var) bilgisini de veren Prof. Kayaalp, kuruluşun kendisi sahtekarlığı kabul ederken, bakanlığın neden hiçbir şey yapmadığını da şu cümlelerle sorguluyor:


Neden kabul etmiyor?


`İlgili kuruluşun genel müdürü, dolaylı da olsa sahtekarlığı kabul etmesine rağmen bakanlığın hala bunu kabul etmemesi, eyleme geçmemesi ve aynı zamanda yaptırılmış çalışmalara ait şaibeli dosyaları işlemde tutması, konunun etik yönden arz ettiği olumsuzluk ve bakanlığın diğer konularda titizlikle üzerinde durduğu etik uygulamalar politikası da dikkate alınırsa çok üzücü bir durum yaratmıştır.`


Batı`dan örnek alınabilir


`Bakanlığın araştırma yapılan yerlere bir teftiş heyeti gönderip yönetmelikteki denetleme hakkını kullanması düşünebilirse de bundan negatif sonuç çıkması sahtekarlığın yapılmamış olduğunu kesin olarak ihtimal dışı bırakmaz` diyen Prof. Kayaalp, aradan geçen 6 ayı aşkın süre içinde bu girişimin de yapılmadığını anımsatarak bakanlığa , bilimsel sahtekarlığa karşı nasıl önlem alınacağı Batı ülkelerinin FDA veya EMEA gibi kuruluşlarından öğrenilebileceği yolunu da gösteriyor.


İkinci komisyon hata


Skandalı ortaya çıkartan komisyon üyelerinin istifasından sonra bakanlığın yeni bir komisyon kurma kararı aldığını da dile getiren Prof. Kayaalp, iş yoğunluğu nedeniyle yıllardır istenen ikinci bir komisyon kurulması kararının, tam da bu zamana rastlamasına ilişkin de şunları söylüyor: `Bu durum, sahte olduğunu çok sayıda dosyada saptaması üzerine Allpharma firmasının bütün dosyalarının işlemden kaldırılması yönünde karar alan ve nahoş durum karşısında toptan istifa eden mevcut bilimsel komisyonun `by -pass `lanmak istendiği şüphesini yaratmıştır.


Sayın Bakanım , biyoeşdeğerlik incelemeleriniz şaibe altına girmiş durumdadır. Bu konudaki şaibe Türkiye `de yoğun olarak üretilen jenerik ilaç ürünlerinin orijinal ürünlerle eşdeğerliği ve esasta benzerliği konusunda haksız yere şüphe uyandıracaktır.


Biyoeşdeğerlik çalışmalarım muteber kuruluşlarda yaptıran ve şaibeli durum karşısında dosyalarını hemen geri çekmekte tereddüt etmeyen çok sayıda ilaç firmamızın ürettiği jenerik ürünleri de haksız bir töhmet altında bırakacaktır.`


Akdağ : Soruşturma 15 Nisan`da başladı


Sağlık Bakanı Recep Akdağ `ın, VATAN `ın ortaya çıkartığı `İlaç Skandalı`na` ilişkin gizli bir teftiş yürüttüğü ortaya çıktı. 15 Nisan `da skandala ilişkin teftiş başlattığını söyleyen Sağlık Bakanı Akdağ şöyle konuştu:


`Halen soruşturma devam ediyor. Komisyon üyeleri ile görüştükten sonra olayın soruştulmasını istedim. Teftiş raporu geldikten sonra gerekeni yaparız. İhmali olan büroratla ilgili işlem başlatılır. Firma ile ilgili deliler ortaya konulursa sadece Türkiye `de değil uluslararası alanda da gerekli girişimleri başlatırız.`


Tek konuşan FAKO oldu


VATAN `ın dün duyurduğu `İlaçta sahte belge skandalı` başlıklı haberle ilgili olarak Sağlık Bakanlığı , ilaç sektörü, akademisyenler ve hatta skandalı ortaya çıkartan komisyon üyeleri suskun kalırken, bu konudaki tek açıklama FAKO İlaçları AŞ .`nin sahibi Kaya Turgut `tan geldi. Turgut , haberde 7 ilacın adı geçtiğini belirterek `Çok daha fazlası var` dedi: `Haberde anlattıklarınız doğru, ancak bu ilaçlara `sahte` demek yanlış. Çünkü bunların hepsi ruhsat alıyor, hepsi yasal belgelere dayanıyor ve piyasada satılıyor.`


Turgut , haberde geçen FAKO `nun ürettiği Alfasid ve Vasocard adlı ilaçlarla ilgili olarak `Değerli komisyon üyeleri tarafından incelenmiş ve sertifikaları verilmiştir` dedikten sonra şu bilgileri verdi: `Alfasid `in biyoeşdeğerlik çalışması 8 sene evvel Uludağ Üniversitesi `nde yapıldı. Yenilemek için Allpharma `dan teklif aldık. Bir kuruluşa 40 tane ilaçla müracaat ederseniz daha ucuz oluyor. Bir başka yerde 60, 70, 80 bin dolara yaptıracağınız şeyi fazla sayıda ilaç için götürünce daha ucuza yaptırabiliyorsunuz. Değerli bilim adamlarının istifalarına neden olan olaylar, Allpharma `nın etik olmayan çalışmaları nedeniyledir ve bunların geçersiz sayılması istenmiştir. Bu bizi ilgilendirmez, sağlık bakanlığıyla komisyon üyeleri arasında. Kaldı ki, biz FAKO olarak güvenimizin kalmadığı bu müesseseden dosyalarımızı geri çektik.`


Kavun değil ki...


Yerli ilaç firmalarının, yıllardır üretilen ve kullanılan ilaçlara biyoeşdeğerlik istenmesi üzerine maddi fedakarlığa girerek gerekli kuruluşlara başvurduğunu belirten Turgut şunları söyledi: `Bunların arasında bir tanesinin güvenilir olmadığı ortaya çıkıyor. Ben de oradan alıyorum ve başka yerlere veriyorum. Her bir yeni dosya için bakanlıktan izin alıyoruz. Bir firmanın kopya raporlar düzenlemesi tabii ki haber ama bir ilacın sahte üretilmesi başka bir olay. Biz bu firmayı zamanında teftiş ettirdik, kabiliyeti var mı, ekipmanı tamam mı diye yerinde gördük. Danışmanımız da yeterlidir diye rapor verdi, bunun üzerine başvurduk. Ama adam kavun
değil ki koklayasın.`

Vatan